Así como se abrió investigación comercial en Colombia, una entidad puso la lupa en un delicado tema de un producto que es reconocido dentro del mercado a nivel nacional.
Invima lanzó una alerta luego de que el fabricante QIAGEN GmbH emitió un reporte oficial alertando sobre fallas puntuales en el dispositivo de diagnóstico QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2, identificado con la referencia 691413 y perteneciente al lote 250312.
De acuerdo con el informe técnico divulgado el 23 de septiembre de 2026 en Bogotá, estos insumos médicos pueden arrojar resultados falsos positivos debido a residuos posteriores al proceso de limpieza del fabricante.
Esta imperfección ocasiona interferencias directas sobre la señal Cy5 del analizador, por lo que las autoridades sanitarias sugirieron identificar, aislar, reemplazar los lotes comprometidos y reevaluar los exámenes procesados previamente.
Este reactivo corresponde a una prueba de ácido nucleico multiplexada diseñada para la detección e identificación cualitativa simultánea de material genético perteneciente a virus, bacterias y parásitos en muestras fecales.
El sistema funciona como apoyo diagnóstico en pacientes con síntomas de infección digestiva y para la identificación de gastroenteritis aguda durante brotes, siendo un insumo exclusivo para uso profesional e in vitro.
Frente a esta coyuntura, la comunidad general debe comunicarse con los distribuidores autorizados para precisar si existen recomendaciones específicas sobre la utilización de las unidades disponibles en sus inventarios.
Igualmente, resulta indispensable verificar el registro sanitario oficial a través del portal institucional de Invima. Las personas deben notificar cualquier anomalía detectada directamente en la plataforma del Programa Nacional de Reactivovigilancia.
Por su parte, las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y los profesionales médicos deben contactar al importador o distribuidor para establecer el plan de acción inmediato y solicitar apoyo técnico al Invima.
Adicionalmente, el personal sanitario tiene la obligación legal de reportar de manera oportuna ante el Programa Nacional de Reactivovigilancia todos los eventos e incidentes asociados al reactivo mencionado.
Los establecimientos comerciales, distribuidores y titulares deben comunicarse con el importador principal para recibir las pautas del fabricante, ejecutar la trazabilidad completa del lote e iniciar el plan de contingencia.
Finalmente, el Invima solicitó a los integrantes de la Red Nacional de Reactivovigilancia ejecutar una búsqueda activa de incidentes relacionados con este producto para consolidar los reportes sanitarios correspondientes.
Mantener el monitoreo constante de los insumos médicos garantiza la precisión de los diagnósticos clínicos y protege la salud pública de los pacientes en Colombia.
¿Para qué se usa QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2?
El dispositivo QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 es una prueba molecular avanzada diseñada para el diagnóstico in vitro de infecciones digestivas.
Esta tecnología de diagnóstico cualitativo multiplexado detecta e identifica simultáneamente el material genético de múltiples patógenos en muestras fecales humanas.
Su función principal consiste en identificar con alta precisión diversos virus, bacterias y parásitos causantes de afecciones gastrointestinales graves o severas.
El sistema funciona como una herramienta fundamental de apoyo médico para pacientes que presentan síntomas de gastroenteritis aguda en hospitales.
Asimismo, resulta imprescindible para la detección rápida e identificación oportuna de agentes infecciosos durante brotes epidémicos en la comunidad.
La prueba procesa las muestras directamente sin requerir pasos complejos de preparación previa, optimizando el tiempo de respuesta médica significativamente.
Los profesionales de la salud utilizan este panel para guiar tratamientos clínicos certeros y tomar decisiones terapéuticas informadas de manera oportuna.
Además, permite diferenciar si la infección proviene de origen bacteriano, viral o parasitario, evitando el uso innecesario de antibióticos potentes.
Su diseño automatizado minimiza la manipulación de insumos y reduce significativamente los riesgos de contaminación cruzada dentro del laboratorio clínico.
Este insumo está destinado exclusivamente para uso profesional especializado por parte de personal capacitado en áreas sanitarias y laboratorios autorizados.
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