El Gobierno señala en el documento que la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) permite que el Invima avale el uso de “medicamentos de síntesis química y biológicos, que aún no cuentan con información completa de calidad, eficacia y seguridad para aplicar a la obtención del registro sanitario”, como el caso de la vacuna contra la COVID-19.
No obstante, advierte que esto aplica para medicamentos en los que la evidencia y el soporte técnico “permiten respaldar la emisión de dicha autorización temporal y condicionada, siempre y cuando los datos e información aportada permitan concluir el cumplimiento de condiciones de calidad, eficacia y seguridad y que el balance beneficio-riesgo es favorable”.
En ese sentido, el borrador del decreto dice que el Invima tendrá 20 días hábiles, desde que reciba la solicitud con sus respectivos soportes, para efectuar la evaluación y aprobar o negar la vacuna contra la COVID-19.
De necesitarse más información, el Gobierno tendrá 15 días hábiles de plazo para entregar la información. A partir de ahí, el instituto tendrá otros 20 días para tomar su decisión.
“Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la solicitud y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento tácito de la solicitud“, señala el Ministerio de Salud en el borrador.
Vacunas contra COVID-19 en Colombia
Hasta el momento, el Gobierno ha confirmado que al país llegarán 20 millones de vacunas, para 10 millones de personas (se necesitan dos dosis por persona), provenientes del mecanismo Covax, que integra Colombia.
No obstante, buscando que el proceso de vacunación comience lo más pronto posible, el Ministerio de Salud está adelantando conversaciones con Pfizer, que ya repartió su vacuna en Reino Unido y Estados Unidos.
De igual manera, Colombia ya destinó recursos para adquirir el medicamento de AstraZeneca.
Con esos proyectos, el presidente Iván Duque espera que el proceso de vacunación contra la pandemia empiece en enero o febrero.
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