Los datos de seguridad de 38.000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan” la autorización, escribieron los expertos en un informe presentado este martes.
La agencia reguladora estadounidense tiene previsto dar a conocer su decisión sobre la vacuna contra el coronavirus, autorizada en Reino Unido (donde una mujer de 90 años fue la primera paciente en recibirla) y otros países, tras una reunión de su comité consultivo el jueves.
El hecho representará otro duro golpe para el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ya que en junio pasado se negó a comprar más dosis.
Los efectos secundarios más frecuentes entre los 43.252 participantes en el ensayo clínico, incluidos niños y adolescentes de 12 años o más fueron reacciones alrededor del lugar de la inyección en el brazo (84,1 %), cansancio (62,9 %), dolores de cabeza (55,1 %), agujetas (38,3 %), escalofríos (31,9 %), dolores en las articulaciones (23,6 %) y fiebre (14,2 %).
Se registraron reacciones fuertes entre el 0 y el 4,6 % de los participantes, y estas fueron menos frecuentes en las personas mayores de 55 años (2,8 %) que en los jóvenes (4,6 %).
Los efectos indeseables graves, es decir, que obligan por ejemplo a una hospitalización, afectaron a muy pocos participantes (menos del 0,5 %) y hubo tantos en el grupo placebo como en el de las personas vacunadas, lo que sugiere que la vacuna no tuvo la culpa.
A excepción de los efectos secundarios no graves en menores de 55 años, seguramente por el hecho de que el sistema inmunitario de los más jóvenes suele ser más activo, la FDA señala que la vacuna es segura sin importar la edad, el sexo, la etnia ni la presencia inicial de patologías.
Respecto a la eficacia, la FDA confirma el muy alto nivel de la vacuna (95 %), que ya había sido anunciado por Pfizer y BioNTech.
El análisis de la agencia estadounidense mostró un nuevo aspecto de la vacuna: esta no solo parece muy eficaz para impedir las formas graves del COVID-19 después de dos dosis, sino que también lo es para prevenir el contagio tras la primera dosis, “aunque los datos disponibles para esos resultados no permiten conclusiones definitivas”.
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