Pfizer/BioNTech presentarían hoy solicitud urgente para aprobar su vacuna contra COVID-19

“El socio de Pfizer, BioNTech, anunció que tiene la intención de presentar mañana [viernes] una solicitud de emergencia para la aprobación” de su vacuna contra el coronavirus ante la agencia reguladora de medicamentos de Estados Unidos (FDA), dijo Azar.

Más temprano, Ugur Sahin, cofundador de BioNTech, dijo a la AFP en una entrevista por Zoom: “Los documentos serán finalizados hoy [jueves] y mañana, y presentados a la FDA“.

Y el director general de Pfizer había dicho el martes que muy pronto se presentaría una solicitud de autorización en Estados Unidos.

El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer y BioNTech, una pequeña empresa alemana de biotecnología, anunciaron el miércoles que su vacuna era efectiva en un 95 % para la prevención del coronavirus, según los resultados completos de su ensayo clínico a gran escala.

El secretario Azar añadió que el gobierno estadounidense “espera” que Moderna, una compañía estadounidense que también compite para desarrollar y distribuir una vacuna contra el COVID-19, “presente pronto” su solicitud de aprobación.

Una autorización de emergencia es una autorización temporal o condicional concedida para responder a una situación de urgencia como una pandemia. Puede ser revocada o modificada si posteriormente surgen nuevos datos de eficacia o seguridad de la sustancia.

Por su parte, la FDA no dijo cuánto tiempo llevaría revisar los datos sobre la eficacia y seguridad de la vacuna, los dos criterios principales.

Moncef Slaoui, jefe científico que designó el presidente Donald Trump para liderar la operación de vacunación de la población estadounidense, dijo el lunes que la luz verde probablemente llegará en diciembre.

Por su parte, el inmunólogo en jefe de la Casa Blanca, Anthony Fauci, dijo el jueves que las dos vacunas contra el COVID-19 que se estaban probando eran “sólidas” y que la velocidad a la que se estaban desarrollando no ha comprometido la seguridad ni la integridad.

Fauci citó una rueda de prensa para calmar algunas preocupaciones sobre las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, después de que ambas compañías anunciaran ensayos exitosos.

“El proceso de la velocidad no comprometió en absoluto la seguridad ni la integridad científica. Fue un reflejo de los extraordinarios avances científicos en este tipo de vacunas que nos permitieron hacer cosas en meses que en realidad llevaban antes años”, dijo.

Y trató de abordar los temores de que los anuncios de las vacunas pudieran haber sido impulsados políticamente.

“En realidad, fue un cuerpo independiente de personas que no tienen ninguna lealtad a nadie, ni al gobierno, ni a mí, ni a las empresas, el que examinó los datos y los consideró sólidos”, dijo.