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En una reciente visita al laboratorio productor de Oxitocina, el Grupo Técnico de Medicamentos del Invima emitió un concepto técnico de “No cumple” en la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura a Laboratorios Sanderson S.A, con sede en Santiago de Chile. La inspección reveló una serie de deficiencias que ponen en riesgo la calidad y seguridad del medicamento esencial para la ginecoobstetricia.
Uno de los hallazgos más preocupantes durante la visita fue la identificación de falencias en las áreas de producción y envasado de los viales. El informe destaca la necesidad de segregar las áreas compartidas para garantizar prácticas seguras y eficientes.
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Otro aspecto crítico señalado por el equipo de inspección fue la presencia de falencias en el control de calidad del producto. La falta de monitoreos microbiológicos, validación de llenado de medios y validación de limpieza constituyen deficiencias significativas que comprometen la integridad del medicamento.
El laboratorio enfrenta problemas regulatorios, evidenciados por una medida sanitaria impuesta por la agencia sanitaria de Chile, ISP, debido a una presunta contaminación con la bacteria Burkholderia cepacia. Los resultados microbiológicos proporcionados por la entidad sanitaria no fueron satisfactorios, lo que aumenta la preocupación sobre la calidad del producto y la seguridad de los pacientes.
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Ante el incumplimiento por parte de Laboratorios Sanderson, el Invima ha tomado medidas rigurosas, incluida la suspensión de la comercialización, tras una revisión exhaustiva por parte de profesionales Químicos Farmacéuticos. Esta decisión se alinea con la normativa sanitaria colombiana y busca mitigar los riesgos asociados con la posible circulación de medicamentos de baja calidad en el mercado.
El ginecólogo y obstetra Andrés Reyes expresó su inquietud sobre las implicaciones de un posible desabastecimiento de oxitocina. Destacó la importancia vital del medicamento en la inducción y atención del parto, cesárea y control de la hemorragia post parto. Alertó que la vida de muchas mujeres gestantes estaría en riesgo, y los ginecólogos se verían privados de herramientas fundamentales para brindar una atención segura y de calidad durante el parto y post parto.
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Reyes hizo un llamado al Invima para que, en caso de no renovar el registro de calidad, proporcione alternativas a los profesionales de la salud. La comunidad médica espera una pronta solución que garantice el suministro ininterrumpido de oxitocina, salvaguardando así la salud y seguridad de las mujeres en el proceso de parto y post parto.
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