Aprobada primera fase para ensayo en humanos de ventiladores mecánicos para COVID-19

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos aprobó la primera fase del proyecto que cubrirá necesidades de asistencia ventilatoria.

De acuerdo con la entidad en un comunicado, la decisión se tomó luego de que la sala especializada de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro revisara la documentación de ‘InnspiraMED’, para el desarrollo del protocolo de investigación en tres modelos de ventilador mecánico estándar.

“Este es un día especial para el avance de la ciencia y la medicina en nuestro país. Esos ventiladores se sometieron a muchas pruebas, hasta en animales. Hoy el Invima certificó que empiezan las pruebas en humanos. Esto muestra el avance y la resiliencia de nuestro país para fabricar ventiladores mecánicos”, dijo el presidente Iván Duque en el programa ‘Prevención y Acción’.

El protocolo de investigación iniciará la primera fase con 15 pacientes y se desarrollará en las siguientes instituciones médicas:

• Hospital San Vicente Fundación.
• Clínica Las Américas.
• Clínica Universitaria Bolivariana.

“Pocos países en el mundo han podido hacer este proceso regulatorio en tan poco tiempo”, indicó Julio Cesar Aldana, director del Invima, y agregó que el alcance de los requisitos para desarrollar estas pruebas evidencian tanto el desarrollo, como el tiempo de aprobación del protocolo de investigación, dependieron del cumplimiento y rigurosidad por parte de los investigadores.

Estos son los modelos que iniciarán la fase de investigación en humanos:

• Ventilador GIBIC NEUMA V1.0
• Ventilador mecánico SAMI-V.
• RESPCOVID-IMSC2R, prototipo IMS.