Invima podría cambiar sus reglas: se buscan acelerar trámites y facilitar el acceso a medicamentos

El proyecto plantea cambios en los trámites del Invima, con nuevas herramientas para reducir tiempos y agilizar el acceso a medicamentos.

Los tiempos de respuesta del Invima se han convertido en uno de los principales puntos de discusión alrededor del acceso a medicamentos en Colombia. Para quienes esperan la autorización de un registro sanitario, una renovación o una modificación, una demora administrativa puede terminar retrasando la llegada de un producto al mercado.

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El propio Invima reconoce que existen desafíos históricos en los tiempos de respuesta de los trámites de medicamentos. De hecho, en mayo de 2026 la entidad puso en marcha un plan de contingencia para racionalizar, simplificar, automatizar y modernizar estos procesos.

Las cifras muestran la dimensión del reto. Al 30 de junio de 2026, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos tenía 11.756 solicitudes pendientes de gestión. De ese total, 4.922 correspondían a nuevas solicitudes radicadas en 2025 y 3.953 a solicitudes de 2026. El Invima también reportó que durante el primer semestre gestionó y finalizó 5.697 solicitudes dentro de los planes de contingencia.

En medio de este escenario llegó al Senado un proyecto de ley que busca modificar la manera en que funciona el Invima, con una apuesta central: que la autoridad sanitaria pueda responder de manera más rápida a determinados trámites sin reducir las exigencias de seguridad, calidad y eficacia de los productos.

La iniciativa fue radicada por la senadora Claudia Margarita Zuleta Murgas, junto con otros congresistas, y propone medidas para la “modernización y fortalecimiento institucional, técnico y tecnológico” del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, así como para mejorar la eficiencia regulatoria y facilitar el acceso oportuno a tecnologías en salud.

¿Qué cambiaría en los trámites del Invima?

Uno de los cambios centrales es incorporar de manera más clara el concepto de reliance regulatorio, una herramienta mediante la cual el Invima podría tomar en consideración evaluaciones, decisiones, inspecciones, informes u otros productos regulatorios realizados por autoridades sanitarias de otros países o por organismos internacionales.

La propuesta define este mecanismo como el proceso mediante el cual el Invima “considerará y otorgará un peso significativo a las evaluaciones, decisiones, inspecciones, informes u otros productos regulatorios realizados por una autoridad regulatoria de referencia”.

En términos sencillos, esto significa que la autoridad colombiana podría aprovechar trabajo técnico que ya fue realizado por organismos regulatorios reconocidos, en lugar de repetir innecesariamente evaluaciones que ya cuentan con respaldo técnico. Sin embargo, el proyecto establece una precisión importante: no se trataría de aprobar automáticamente un medicamento porque otra autoridad extranjera ya lo haya autorizado.

El Invima tendría que verificar la aplicabilidad de la decisión o evaluación al contexto colombiano, las diferencias regulatorias o sanitarias relevantes y los riesgos específicos para la población nacional. La propuesta también señala que este mecanismo no afectaría la independencia técnica ni la responsabilidad del Instituto.

La propuesta no limita el reliance a la autorización inicial de un medicamento. El mecanismo podría utilizarse durante el ciclo de vida de los productos y tecnologías sometidos a vigilancia sanitaria. Esto incluye autorizaciones iniciales, nuevas indicaciones, modificaciones posteriores a la aprobación, inspecciones, certificaciones, vigilancia poscomercialización y otras actuaciones regulatorias.

Además, el proyecto contempla que el Invima pueda realizar evaluaciones propias o solicitar información adicional cuando sea necesario para comprobar la aplicabilidad del producto o las decisiones regulatorias en Colombia. Esto busca evitar que la simplificación termine convirtiéndose en una eliminación de los controles sanitarios.

Otra novedad: el Invima priorizaría según el riesgo

El proyecto también busca convertir en una regla legal el enfoque basado en riesgo. La idea es que no todos los trámites tengan necesariamente el mismo nivel de intensidad, alcance y prioridad de evaluación. El proyecto plantea que estos elementos se determinen teniendo en cuenta el nivel de riesgo sanitario, la complejidad del producto o tecnología, la evidencia científica disponible y otros factores relevantes.

En ese esquema, los procedimientos podrían diferenciarse según el riesgo y establecer mecanismos de priorización, simplificación o control posterior cuando resulte técnicamente procedente. Otro frente de la iniciativa está relacionado con la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas, organismos que participan en el análisis técnico-científico de determinados asuntos.

El proyecto plantea mecanismos para incorporar oportunamente expertos nacionales e internacionales, universidades, sociedades científicas, centros de investigación y otras instituciones cuando los conocimientos especializados necesarios no estén disponibles dentro de las salas.

La propuesta también establece que la participación de expertos deberá evitar conflictos de interés y no podrá convertirse en una etapa adicional innecesaria que termine aumentando los tiempos de respuesta.

Incluso se contempla que, cuando el análisis de reliance regulatorio pueda evitar evaluaciones duplicadas, la Comisión Revisora y sus Salas Especializadas puedan considerar las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras de referencia.

Tecnología e inteligencia artificial entrarían en los procesos

La modernización tecnológica es otro de los capítulos importantes. El proyecto plantea que el Invima avance en interoperabilidad, trazabilidad, automatización y digitalización de sus procesos regulatorios, con el objetivo de reducir cargas administrativas, facilitar el intercambio de información y mejorar la evaluación y seguimiento de los trámites.

Además, se propone que el Instituto pueda utilizar herramientas de inteligencia artificial, analítica de datos y automatización como instrumentos de apoyo a sus procesos regulatorios, administrativos, de inspección, vigilancia y control.

Pero hay una condición expresa: estas herramientas no reemplazarían la competencia, supervisión ni responsabilidad de los funcionarios encargados de tomar las decisiones regulatorias.

Esto también tendría una aplicación práctica para los usuarios. El proyecto plantea que la información sobre los trámites pueda ser publicada de manera periódica, agregada, comparable y accesible, incluyendo los tiempos de respuesta y otros indicadores.

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Uno de los puntos que puede tener mayor impacto para quienes realizan trámites es la creación de estándares e indicadores de desempeño regulatorio. La iniciativa plantea medir, entre otros aspectos: tiempo promedio y mediano de los principales procesos regulatorios, inventario de trámites pendientes según su antigüedad, categoría y etapa, porcentaje de trámites elegibles para mecanismos de reliance, entre otros aspectos.

Hay una precisión clave: la iniciativa es un proyecto de ley y todavía debe surtir el trámite legislativo correspondiente. Lea el proyecto de ley completo haciendo clic en este enlace.