Unión Europea le baja el dedo a vacuna alemana contra COVID-19 con eficacia del 48 %

La agencia recibió una notificación por parte de la compañía alemana comunicando que se retiraba del proceso que el comité de medicamentos humanos (CHMP) inició el pasado febrero para revisar los datos de la vacuna como parte de un análisis a tiempo real, mediante el cual la farmacéutica envía los datos a medida que van estando disponibles.

Este proceso, conocido como “revisión continua”, buscaba acelerar la evaluación de cara a una posible licencia de comercialización de la vacuna en la Unión Europea (UE), en la que por ahora se están administrando ya Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Janssen, de la estadounidense Johnson & Johnson, en todos los países miembros. (Vea también: OMS recomienda tercera dosis de vacuna contra COVID-19, pero solo para algunas personas).

La EMA ya había recibido hasta ahora de CureVac datos de laboratorio, de estudios clínicos en curso (algunos hechos en Colombia), información sobre la calidad y el proceso de fabricación de la vacuna, y el plan de gestión de riesgos.

“Aunque la EMA estaba acelerando su revisión de los datos, quedaban por abordar algunas preguntas sobre la calidad de la vacuna, que afectan el balance beneficio-riesgo de la vacuna, sumados al hecho de que los resultados del estudio principal mostraran solo una modesta eficacia de la vacuna en adultos”, señaló la agencia.

CureVac demostró una eficacia del 48 %, según resultados difundidos el pasado junio de un estudio clínico realizado en diez países.

En una misiva enviada hoy a la agencia, la farmacéutica explicó que su retirada del proceso se debe a su decisión de “enfocar sus esfuerzos en un programa diferente de desarrollo de la vacuna de COVID-19”, lo que supone que la EMA no tiene que concluir su revisión, a no ser que la empresa vuelva a solicitar una nueva evaluación en el futuro.

Es la primera vez desde que empezó la pandemia que una farmacéutica se retira de un proceso de evaluación iniciado con la EMA, y esta decisión deja con dudas a las personas que hayan participado en los ensayos clínicos llevados a cabo por CureVac, tanto sobre el estado actual de su vacunación como el reconocimiento en el “pasaporte COVID”, asociado con restricciones de viaje.

“Deben ponerse en contacto con las autoridades pertinentes de su país de residencia”, insta la EMA. En noviembre pasado, Bruselas aprobó un contrato con CureVac que prevé la compra de 225 millones de dosis, con opción a solicitar hasta 180 millones adicionales cuando se apruebe la vacuna, aunque no está claro qué pasará ahora con las dosis adquiridas y si CureVac tratará de reemplazarlas por otro preparado.

CureVac está trabajando ahora en una vacuna de segunda generación con la empresa británica GlaxoSmithKline (GSK) y, calculando que esta estará en una etapa ya avanzada cuando la EMA previa opinar, la farmacéutica decidió cerrar este proceso para centrarse en el otro preparado, que encaja mejor con la “dinámica cambiante” de la pandemia.