Cambio grande para los cepillos de dientes en Colombia: Invima eliminó requisito

El Invima aclaró que los cepillos dentales manuales y eléctricos de uso diario no son dispositivos médicos y ahora podrán venderse sin registro sanitario.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que los cepillos de dientes convencionales y de uso diario ya no requieren registro sanitario para su comercialización en Colombia. La decisión fue adoptada tras un concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora.

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Según explicó la entidad, estos productos no cumplen con la definición de dispositivo médico establecida en la normatividad vigente, razón por la cual no están sujetos a los requisitos sanitarios exigidos para este tipo de tecnologías en salud.

La aclaración busca dar mayor certeza jurídica tanto para fabricantes e importadores como para comerciantes y consumidores, además de optimizar los procesos de vigilancia sanitaria en el país, dice la entidad.

Qué tipos de cepillos no necesitan registro sanitario

El Invima precisó que los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para la limpieza de dientes, encías y lengua, cuyo objetivo es remover restos de comida y placa bacteriana para prevenir caries y enfermedades periodontales, no son considerados dispositivos médicos.

En consecuencia, estos productos pueden fabricarse, importarse y comercializarse en Colombia sin necesidad de contar con registro sanitario, ni cumplir con requisitos adicionales ante la autoridad sanitaria.

La decisión se apoya en referencias internacionales, conceptos previos emitidos por la Sala Especializada y en el análisis del uso previsto de estos cepillos, los cuales están destinados al cuidado personal cotidiano y no a procedimientos clínicos especializados.

Cuáles cepillos sí requieren registro ante el Invima

El panorama cambia para los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia. De acuerdo con el Invima, estos productos sí son considerados dispositivos médicos, debido a que su funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales.

La entidad advirtió que este tipo de tecnología puede resultar abrasiva para el esmalte dental y los tejidos blandos, además de estar diseñada para uso exclusivo de profesionales de la salud. Por esta razón, estos cepillos deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia.

Asimismo, estarán sujetos a los requisitos de fabricación o importación establecidos en la normatividad y a los procesos de vigilancia y control por parte del Invima.

Finalmente, la entidad reiteró que la regulación de productos de higiene oral se basa en criterios de seguridad, nivel de riesgo y uso previsto, y anunció que continuará fortaleciendo las acciones de vigilancia posmercado para proteger la salud pública y garantizar la calidad de los productos disponibles en el país.